让疫苗惠及全球,中国科兴的使命担当

发布日期:2022-06-21 22:59    点击次数:62

《中国经济周刊》 记者 孙庭阳︱全国两会报道

3月4日,在十三届全国人大五次会议新闻发布会上,大会发言人张业遂回答记者提问时说,到目前为止,中国已经向120多个国家和国际组织提供了新冠疫苗,是对外提供疫苗最多的国家。这些国家中绝大多数是发展中国家。中国提供的疫苗为很多发展中国家构筑免疫屏障、恢复社会生活发挥了重要作用,增强了发展中国家抗疫的能力、信心和决心。

就在半个月前,中国与埃及联合向加沙地带援助50万剂新冠疫苗启运仪式在埃及生物制品与疫苗公司总部举行。这批疫苗来自埃及本土化生产中国新冠疫苗的工厂。埃及高教科研部部长兼卫生部代理部长加法尔表示,衷心感谢中国朋友为埃及抗击新冠肺炎疫情提供的宝贵支持,特别是中国科兴同埃及生物制品与疫苗公司合作建立了非洲大陆首条新冠疫苗生产线。

这是中国疫苗企业在全球抗疫中的一个缩影。截至2022年1月29日,中国科兴向全球供应了27亿剂新冠疫苗,占全球新冠疫苗供应总量的23%,其中向国内捐赠新冠疫苗3亿剂。

从0到27亿剂,这一数字是惊人的。公司董事长、总裁兼CEO尹卫东接受《中国经济周刊》采访时说,科兴所取得的成绩背后,是新型举国体制下\"以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系\"协同而生的\"中国方案\"。

是\"科兴速度\",更是\"中国速度\"

2020年初,新冠肺炎疫情爆发。2020年1月12日,中国向世界卫生组织提交了新冠病毒基因组序列信息并在全球范围内共享,这为各国病毒检测、治疗和疫苗研发奠定了基础。

当时,中国科兴决定立即启动新冠疫苗研究。\"控制疫情得有疫苗,没有疫苗我就去做。这就是我的逻辑,也是科兴的发展轨迹。\"尹卫东这样表达初心。

在和国家卫健委、科技部、北京市政府和相关专家多次沟通后,中国科兴启动\"克冠行动\",制定新冠疫苗研制作战图,并行快速推进疫苗研发、注册、产业化。

2020年1月28日,中国科兴正式立项启动新冠疫苗研制项目。两天后,中国科兴首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3(生物安全防护三级)实验室。

通常,研制一款疫苗从立项到上市,需要5~10年甚至更长时间,而新冠疫苗从研发到接种,包括中国科兴在内的中国企业,从2020年初启动疫苗研发到2021年初附条件上市,只用了一年左右的时间,还要不减少程序、不降低标准,保证安全、有效,这一切是怎么做到的?

这首先得益于新型举国体制下的国家力量。

2020年2月中旬,国务院联防联控机制专门成立了疫苗研发专班。疫苗研发专班由科技部、药品监督管理局等部门组成,是紧急状态下组织动员全国优势力量实现特定科技创新目标的载体,其担负着协调部门目标和同向发力的重任。

\"疫苗研发专班对科兴的支持特别重要。\"尹卫东数次提到这句话。

这种制度安排有力凝聚起政府部门、医疗卫生机构、科研院所、企业的力量,实现毒株分离、动物试验、产品制备、临床研究等工作联动,从而在尊重疫苗研发规律的前提下最大限度加快研发进程。

从入驻P3实验室到展开基础研究,政府相关部门开始P3实验室协调、毒种转运、血清样本采集、试验动物保障等工作。

科兴团队在相关部门的指挥下,联防联控机制的协调下,依托\"抗新冠肺炎药品特别审评工作方案\"的\"研审联动\"工作机制,疫苗研究与注册程序同步推进,从过去的\"串联\"改\"并联\",程序不减少、标准不降低。

新冠疫苗临床研究申请在2020年3月16日至4月20日的34天内,预评审18轮,注册检验7次,共完成7次抽样,共计完成10批原液及17批成品的抽样检验。

2020年2月23日,中国科兴初步证明灭活纯化后的新冠病毒可激发动物产生中和抗体;3月3日,开始动物有效性试验;3月底,开始进行动物攻毒保护试验。

2020年5月6日,中国科兴在《科学》杂志发布全球首个新冠疫苗能够让恒河猴抵御新冠病毒的动物试验研究结果。

尹卫东表示:\"文章在《科学》网站首页上挂了很长时间,因为在当时,这对全世界都是巨大的鼓舞。\"

责任与勇气并存的企业担当

随着新冠疫苗研制作战图推进,Ⅰ、Ⅱ期临床研究顺利完成,更大的挑战也随之而来。

彼时得益于国内优秀的防控策略,疫情得到有效控制,已不具备开展Ⅲ期临床研究的条件。而海外开展大规模Ⅲ期临床研究,资金成了最关键的因素之一。按照每位志愿者平均数万元的费用,这是一笔近10亿元的开销。

而在2020年1月,疫情发展不确定的情况下,中国科兴没有订单,没有研发资金。如何完成新冠疫苗Ⅲ期临床研究?如何快速实现产业化?

临床研究说起来容易,但实际上每一步都隐含巨大压力。首先,疫苗研制风险巨大,一直以来不乏失败的案例。其次,疫苗注册时间长,通常以年来计算,时间成本很高。即便前两步达到预期,如果疫情发生新的变化,不仅前面的研制和注册工作前功尽弃,产业化所购置的生产线也将无\"用武之地\"。

用尹卫东的话来说:\"这时候需要科学、需要责任、更需要勇气。疫情就是命令,防控就是责任。\"

在技术层面,成功案例中国科兴借助5家P3实验室,同步开展科研工作。从病毒培养、毒株提取,到产品设计,任何关于产品安全和质量的细节,都没有放过。

在动物攻毒和动物毒理研究阶段,中国科兴设计了8个方案同时推进。只有这样,才能在最短时间内获取最严谨的科学数据,为未来的临床研究打下坚实的理论基础。

2020年2月,中国科兴开始产业化布局,在大兴区政府的协调下获得了7万平方米毛坯厂房,能满足疫苗生产所需层高、承重要求。2020年3月,第一条生产线上马。

为了实现每年20亿剂的产能,保证国内对新冠疫苗的需要及对外供应,中国科兴一边在政府的帮助协调下在北京扩建生产基地,一边在海外探寻与当地联合建厂的落地。

与境外国家或者地区联合开展Ⅲ期临床研究,中国科兴选择了\"以疫苗换临床\"的方式,以临床研究合作伙伴为主进行投入,风险共担,中国科兴承诺如临床研究取得成功,将优先并以明显低于市场水平的价格向合作伙伴提供疫苗,实现风险补偿。

最终,责任与勇气带来收获。

2020年6月,国家批准科兴新冠疫苗纳入紧急使用。2021年2月5日,国家药监局依法批准科兴新冠疫苗在国内附条件上市。6月1日,中国科兴新冠疫苗被纳入WHO的紧急使用清单。

新冠疫苗研制作战图的3条路径,中国科兴每一步都走得踏踏实实。

与世界共同抗疫

回顾中国科兴的\"克冠行动\"整体战略,有两点至关重要,一方面是中国的集约化产业模式,快速聚拢大量资源,实现疫苗生产线的快速建设;另一方面便是中国科兴在研发、生产、供应等多个方面采取了国内国际联动模式,令其新冠疫苗快速实现全球产业化布局。

在选取Ⅲ期临床研究的合作国家时,尹卫东就提出了几个条件:一要人口众多,二要疫情严重,三要没有疫苗研发或生产能力。在这3个条件下,中国科兴决定,在印度尼西亚、土耳其、巴西做Ⅲ期临床研究。

\"选这些国家做Ⅲ期临床研究,是他们有共性,都有历史悠久的疫苗企业。巴西研究疫苗的布坦坦研究所,有着超过120年的历史。印尼的疫苗企业Bio Farma有130年的历史,是东南亚最大的疫苗生产商。\"尹卫东介绍。

由于在本地做Ⅲ期临床研究,极大地推进后续疫苗在这些地方注册接种。三地临床研究结果公布后,各国开始宣布对中国科兴疫苗的使用许可。

印度尼西亚药品食品监督管理局2021年1月11日宣布,给予中国科兴研发的新冠疫苗紧急使用许可。2021年1月13日上午,印度尼西亚总统佐科在雅加达总统府接种了中国科兴的新冠疫苗克尔来福,他是印度尼西亚国内接种新冠疫苗第一人,并通过当地网络平台直播了整个接种过程。除了总统率先接种疫苗外,印度尼西亚还发行了佐科接种中国新冠疫苗的纪念邮票。

2021年1月14日晚,土耳其总统埃尔多安在首都安卡拉接种中国科兴研发的新冠疫苗。而在半个月前,即2020年12月30日凌晨,土耳其从中国科兴订购的首批300万剂新冠疫苗运抵首都安卡拉。

巴西国家卫生监督局2021年1月17日宣布,给予中国科兴研发的克尔来福新冠疫苗紧急使用许可。巴西首批新冠疫苗接种者当天接种中国疫苗。

同时为了加快全球疫苗的公平分配,在过去一年多的时间里,中国科兴陆续帮助非洲、亚洲、拉美洲等多个国家的合作伙伴实现了新冠疫苗的本地化生产,通过国际合作,真正做到让新冠疫苗在全球更可及。

在非洲,中国科兴已和埃及和阿尔及利亚展开联合生产,还将助力埃及合作伙伴完成科兴新冠疫苗本地化灌装项目正式投产,埃及将成为首个与中国合作生产新冠疫苗的非洲国家。同时,目前一座可储存1.5亿剂疫苗的全自动化冷库已经开始建造,目标是今年6月份完成建设。冷库建成后,将成为埃及乃至非洲地区最大的疫苗仓储中心。

在亚洲,马来西亚当地的医药机构和中国科兴开展合作生产新冠疫苗约1600万剂,成为马来西亚制药业的里程碑。在印尼,当地国有制药企业Bio Farma也已与科兴达成联合生产协议,计划生产约1.4亿剂新冠疫苗。

在拉美,中国科兴和巴西布坦坦研究所合作生产研发疫苗。另外,科兴还在智利投资建造一所疫苗研发中心和一家疫苗生产厂以帮助拉美发展中国家打造坚固的疫苗供应链。

中国科兴将自己的初心和使命定格在\"为人类消除疾病提供疫苗\",在这次全球抗疫的行动中,科兴充分体现了作为疫苗企业的担当。

在Ⅲ期临床研究开展期间,有一位土耳其人曾给中国科兴寄来感谢信,信中附寄50里拉的捐款,希望能助力他们早日研制出疫苗,惠及世界上更多的人。

为人类消除疾病提供疫苗,中国科兴始终秉承这一使命,让疫苗惠及全球,展现出27亿剂新冠疫苗背后的强大力量。

责编:姚坤